Anatomie et cytologie pathologique

Chef de laboratoire

Dr. Philippe DELVENNE

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Discipline

Anatomie Pathologique
> Anatomie et Cytologie Pathologiques
> Biologie moléculaire

HER2/NEU : Recherche d'une amplification du gène

Code ESSAI: SISHS / SISHG

Test Accrédité	ISO 15189
Réalisable en urgence	non
Formulaire de demande	MQ.A11.81 - Recherche d'une amplification du gène HER2/NEU par SISH, cancer du sein et gastrique

Pré-analytique
Type d'échantillons	Tissus FFPE
Autre type d'échantillons	Biopsie ou résection chirurgicale d’un carcinome infiltrant du sein ou de l'estomac, primitif ou métastatique.
Matériels	Flacons de formol
Conditions de collecte, traitement, conservation et transport	Le prélèvement doit être fixé au formol 10% dans l’heure qui suit le prélèvement et pour une durée comprise entre 6 et 48 heures pour les carcinomes gastriques et de 6 à 72 heures pour les carcinomes mammaires, à température ordinaire du local (ne pas congeler !). Il est demandé de noter ces durées sur le formulaire de demande. Tout autre type de fixateur est interdit. Le formol doit être en excès et doit au minimum couvrir complètement le prélèvement.
Délai maximum du préanalytique	2 jours

Analytique
Méthode et appareil	SISH (Dual ISH DNA Probe cocktail, Roche) sur automate VENTANA Ultra
Kit	SISH (Dual ISH DNA Probe cocktail, Roche)
Règle d’application	La SISH est une analyse de seconde intention qui ne sera réalisée que si une expression modérée ou élevée (niveau 2+ ou 3+) de HER2/neu a été préalablement mise en évidence par immunohistologie, si la tumeur mammaire est dite triple négative et dans tous les cas pour les carcinomes gastriques.

Post-analytique
Expression du Résultat	Comptage au microscope de signaux fluorescents conduisant à 3 résultats : Négatif : absence d’une amplification du gène HER2/neu Positif : présence d’une amplification du gène HER2/neu Non contributif: le test doit être recommencé
Délais (sauf le week-end)	10 jours (moy)
Fréquence de réalisation de l'analyse	Quotidienne du lundi au jeudi

Nomenclature INAMI
Code INAMI	588556 - 588560
Règles INAMI	"A.R. 7.6.2007" (en vigueur 1.8.2007). "Article 33bis. § 1er. Tests de biologie moléculaire sur du matériel génétique humain pour des affections acquises. Dépistage d'une amplification du gène HER2 au moyen d'une technique de fluorescence avec hybridation in situ dans le cadre du choix thérapeutique pour le carcinome mammaire. B 8000 (Maximum 1) (Règle diagnostique 1) Classe 35.

Intérêt scientifique
Intérêt médical et scientifique	Test prédictif pour la réponse à des agents thérapeutiques qui ciblent HER2/neu (ex : Trastuzumab). Test prédictif de la résistance relative à la thérapie endocrinienne. Test associé à un pronostic sévère (taux de récurrence et risque de mortalité plus élevés).
Publications / références	L'analyse des résultats se fait selon les recommandations de : Belgian guidelines for HER2/neu testing in breast cancer (Colpaert C et al. , Belgian Journal of Medical Oncology, 2007: 1; 22-29). ASCO (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist ) Guideline recommendations for human epidermal growth factor receptor to testing in breast cancer. Journal of clinical Oncology. Wolf AC et al., 2007: 25; 118-145). Roche : HER2 testing, a best-practice guide for HER2 testing including guidance on methodologies, interpretation and quality control. 89 pages + CD-rom. Lambein K. et al, Update of the belgian guidelines for Her2 testing in breast cancer. Belg J Med Oncol 2014 : 1-8(4) ;109-15. Jouret-Mourin A. et al., Belgian guidelines for Her2 testing in gastric cancer. Belg J Med Oncol 2011 :5 ; 14-22.

Commentaire

Formulaire de demande : Un formulaire spécial est nécessaire et est fourni sur simple demande adressée au secrétariat du service d'Anatomie et cytologie pathologiques (04/366.24.10).
Transmettre demande et échantillon au service d'Anatomie et cytologie pathologiques.
Code ESSAI : SISHS pour les carcinomes mammaires et SISHG pour les carcinomes gastriques