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Merck Serono Oncology |
Combination is the key
™
Prix hôpital :
20ml
100ml
177
€
885
€
2014-08-WVTN-9N5BHR
RÉSUMÉ ABRÉGÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT:
Erbitux 5
mg/mL solution pour perfusion (EU/1/04/281/003 + EU/1/04/281/005).
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE:
#HAQUE M, DE SOLUTION POUR PERFUSION CONTIENT MG DE CETUXIMAB #HAQUE mACON DE M,
CONTIENT
MG DE CETUXIMAB #HAQUE mACON DE M, CONTIENT
MG DE CETUXIMAB #ETUXIMAB EST UN
anticorps monoclonal chimérique IgG1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (Sp2/0) par la
technique de l’ADN recombinant.
Indications thérapeutiques:
Erbitux est indiqué dans le traitement des
patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur
DU FACTEUR DE CROISSANCE ½PIDERMIQUE %'&2 s EN ASSOCIATION AVEC UNE CHIMIOTH½RAPIE º BASE D IRINOTECAN
s EN ASSOCIATION AU &/,&/8 EN RE LIGNE s EN MONOTH½RAPIE APRÀS ½CHEC D UN TRAITEMENT º BASE D OXALIPLATINE
ET D IRINOTECAN ET EN CAS D INTOL½RANCE º L IRINOTECAN
Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1. ‘Propriétés
pharmacodynamiques’ du RCP complet.
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un
CARCINOME ½PIDERMOÃDE DE LA T¾TE ET DU COU s EN ASSOCIATION AVEC LA RADIOTH½RAPIE EN CAS DE MALADIE
LOCALEMENT AVANC½E s EN ASSOCIATION AVEC LA CHIMIOTH½RAPIE º BASE DE SELS DE PLATINE EN CAS DE MALADIE
récidivante et/ou métastatique.
Posologie et mode d’administration:
Erbitux doit être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration des médicaments anticancéreux. Une
SURVEILLANCE ½TROITE EST N½CESSAIRE PENDANT LA PERFUSION ET PENDANT AU MOINS HEURE APRÀS LA lN DE LA
perfusion. La disponibilité d’un matériel de réanimation est impérative. Posologie: Avant la première
PERFUSION LES PATIENTS DOIVENT RECEVOIR UNE PR½M½DICATION PAR UN ANTIHISTAMINIQUE ET UN CORTICOST½ROÃDE AU
moins 1 heure avant l’administration du cetuximab. Cette prémédication est recommandée avant toutes les
PERFUSIONS ULT½RIEURES 0OUR TOUTES LES INDICATIONS %RBITUX EST ADMINISTR½ UNE FOIS PAR SEMAINE ,A PREMIÀRE
dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle. Toutes les doses hebdomadaires ultérieures
sont de 250 mg de cetuximab par m² chacune.
Cancer colorectal
: Chez les patients atteints de cancer
COLORECTAL M½TASTATIQUE LE CETUXIMAB EST UTILIS½ EN ASSOCIATION AVEC LA CHIMIOTH½RAPIE OU EN MONOTH½RAPIE
La preuve du statut mutationnel RAS de type sauvage (KRAS et NRAS) est obligatoire avant l'instauration d'un
traitement par Erbitux. Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des
M½THODES D ANALYSE VALID½ES POUR LA D½TECTION DES MUTATIONS +2!3 ET .2!3 EXONS
ET #ONCERNANT LA
posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques
ADMINISTR½S EN ASSOCIATION SE R½F½RER AU R½SUM½ DES CARACT½RISTIQUES DU PRODUIT DE CES M½DICAMENTS )LS
DOIVENT ¾TRE ADMINISTR½S AU MOINS UNE HEURE APRÀS LA lN DE LA PERFUSION DU CETUXIMAB )L EST RECOMMAND½ DE
POURSUIVRE LE TRAITEMENT PAR CETUXIMAB JUSQU º LA PROGRESSION DE LA MALADIE SOUS JACENTE
Carcinome
épidermoïde de la tête et du cou
: Chez les patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la
T¾TE ET DU COU LE CETUXIMAB EST UTILIS½ EN ASSOCIATION AVEC LA RADIOTH½RAPIE )L EST RECOMMAND½ DE D½BUTER LE
traitement par le cetuximab une semaine avant la radiothérapie et de poursuivre le traitement par cetuximab
JUSQU º LA lN DE LA P½RIODE DE RADIOTH½RAPIE #HEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE CARCINOME ½PIDERMOÃDE DE LA T¾TE
ET DU COU R½CIDIVANT ET OU M½TASTATIQUE LE CETUXIMAB EST UTILIS½ EN ASSOCIATION AVEC UNE CHIMIOTH½RAPIE º
BASE DE SELS DE PLATINE SUIVIS D UN TRAITEMENT D ENTRETIEN PAR LE CETUXIMAB JUSQU º PROGRESSION DE LA MALADIE
,A CHIMIOTH½RAPIE DOIT ¾TRE ADMINISTR½E AU MOINS UNE HEURE APRÀS LA lN DE LA PERFUSION DU CETUXIMAB
Populations particulières Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait
L OBJET D INVESTIGATIONS º CE JOUR ,E CETUXIMAB N A PAS ½T½ ½TUDI½ CHEZ DES PATIENTS PR½SENTANT DES TROUBLES
H½MATOLOGIQUES PR½EXISTANTS !UCUN AJUSTEMENT DE DOSE N EST N½CESSAIRE CHEZ LES SUJETS ¸G½S CEPENDANT
l’expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Population pédiatrique
: Il n’y a pas
D UTILISATION JUSTIl½E DU CETUXIMAB DANS LA POPULATION P½DIATRIQUE DANS LES INDICATIONS OCTROY½ES
Mode
d’administration:
%RBITUX MG M, EST ADMINISTR½ PAR VOIE INTRAVEINEUSE EN UTILISANT SOIT UNE POMPE º
PERFUSION SOIT UN GOUTTE º GOUTTE SOIT UNE POMPE º SERINGUE POUR LES INSTRUCTIONS DE MANIPULATION VOIR
rubrique 6.6 ‘Précautions particulières d’élimination et manipulation’ du RCP complet). La dose initiale doit
être administrée lentement et la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 5 mg/minute. La durée de perfusion
RECOMMAND½E EST DE
MINUTES 0OUR LES DOSES HEBDOMADAIRES ULT½RIEURES LA DUR½E DE PERFUSION
recommandée est de 60 minutes. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/minute.
Contre-
indications:
%RBITUX EST CONTRE INDIQU½ CHEZ LES PATIENTS AYANT DES ANT½C½DENTS CONNUS DE R½ACTIONS
D HYPERSENSIBILIT½ S½VÀRES GRADE OU AU CETUXIMAB , ASSOCIATION D %RBITUX AVEC UNE CHIMIOTH½RAPIE º BASE
D OXALIPLATINE EST CONTRE INDIQU½E CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D UN CANCER COLORECTAL M½TASTATIQUE ##2M AVEC
gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé. Avant d’instaurer un traitement en
ASSOCIATION IL DOIT ¾TRE TENU COMPTE DES CONTRE INDICATIONS DES M½DICAMENTS CHIMIOTH½RAPEUTIQUES UTILIS½S
simultanément ou de la radiothérapie.
Effets indésirables:
Les principaux effets indésirables du cetuximab
SONT LES R½ACTIONS CUTAN½ES OBSERV½ES CHEZ PLUS DE
DES PATIENTS L HYPOMAGN½S½MIE OBSERV½E CHEZ PLUS
DE
DES PATIENTS ET LES R½ACTIONS LI½ES º LA PERFUSION OBSERV½ES CHEZ PLUS DE
DES PATIENTS AVEC DES
SYMPTÇMES L½GERS º MOD½R½S ET CHEZ PLUS DE DES PATIENTS AVEC DES SYMPTÇMES S½VÀRES ,ES D½lNITIONS
SUIVANTES SONT APPLICABLES º LA TERMINOLOGIE EN MATIÀRE DE FR½QUENCE UTILIS½E CI APRÀS 4RÀS FR½QUENT
t
Fréquent (
t
0EU FR½QUENT
t
2ARE
t
4RÀS RARE
&R½QUENCE IND½TERMIN½E NE PEUT ¾TRE ESTIM½E SUR LA BASE DES DONN½ES DISPONIBLES 5N AST½RISQUE
indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le
tableau. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Très fréquent: Hypomagnésémie. Fréquent:
$½SHYDRATATION EN PARTICULIER SECONDAIRE º UNE DIARRH½E OU UNE MUCITE HYPOCALC½MIE ANOREXIE POUVANT
entraîner une perte de poids. Affections du système nerveux: Fréquent: Maux de tête. Fréquence indéterminée:
Méningite aseptique. Affections oculaires:
&R½QUENT #ONJONCTIVITE 0EU FR½QUENT "L½PHARITE K½RATITE
Affections vasculaires: Peu fréquent: Thrombose veineuse profonde.
!FFECTIONS RESPIRATOIRES THORACIQUES ET
médiastinales:
0EU FR½QUENT %MBOLIE PULMONAIRE MALADIE INTERSTITIELLE PULMONAIRE !FFECTIONS GASTRO
intestinales:
&R½QUENT $IARRH½ES NAUS½ES VOMISSEMENTS
Affections hépatobiliaires: Très fréquent: Élévation
DES ENZYMES H½PATIQUES !3!4 !,!4 0! !FFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS CUTAN½
Très fréquent:
2½ACTIONS CUTAN½ES 4RÀS RARES 3YNDROME DE 3TEVENS *OHNSON N½CROLYSE ½PIDERMIQUE TOXIQUE &R½QUENCE
IND½TERMIN½E 3URINFECTION DES L½SIONS CUTAN½ES
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
4RÀS FR½QUENT 2½ACTIONS L½GÀRES OU MOD½R½ES LI½ES º LA PERFUSION MUCITE S½VÀRE DANS CERTAINS CAS ,A MUCITE
PEUT ENTRAÂNER UNE ½PISTAXIS &R½QUENT 2½ACTIONS S½VÀRES LI½ES º LA PERFUSION CONDUISANT DANS CERTAINS CAS º
UNE ISSUE FATALE FATIGUE
Informations complémentaires:
'LOBALEMENT AUCUNE DIFF½RENCE CLINIQUEMENT
SIGNIlCATIVE N A ½T½ OBSERV½E SELON LE SEXE
Réactions cutanées :
Des réactions cutanées ont été rapportées
CHEZ PLUS DE
DES PATIENTS ET SE PR½SENTENT PRINCIPALEMENT SOUS FORME D ½RUPTION ACN½IFORME ET OU MOINS
FR½QUEMMENT SOUS FORME DE PRURIT DE S½CHERESSE CUTAN½E DE DESQUAMATION D HYPERTRICHOSE OU D ANOMALIES
UNGU½ALES PAR EXEMPLE PARONYCHIE %NVIRON DES R½ACTIONS CUTAN½ES SONT S½VÀRES INCLUANT DES CAS ISOL½S
de nécrose cutanée. La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines
DE TRAITEMENT %N G½N½RAL ELLES DISPARAISSENT SANS S½QUELLES AU COURS DU TEMPS SUITE º L ARR¾T DU TRAITEMENT SI
les ajustements posologiques recommandés sont respectés. Les lésions cutanées induites par le cetuximab
SONT SUSCEPTIBLES DE PR½DISPOSER LES PATIENTS º DES SURINFECTIONS PAR EXEMPLE PAR 3 AUREUS POUVANT
ENGENDRER DES COMPLICATIONS ULT½RIEURES TELLES QU UNE CELLULITE UN ½RYSIPÀLE OU POTENTIELLEMENT AVEC UNE ISSUE
FATALE UN SYNDROME D ½PIDERMOLYSE STAPHYLOCOCCIQUE UNE FASCIITE N½CROSANTE OU UN SEPSIS
Traitement en
association:
3I LE CETUXIMAB EST UTILIS½ EN ASSOCIATION AVEC DES M½DICAMENTS CHIMIOTH½RAPEUTIQUES SE
reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question. En association
AVEC UNE CHIMIOTH½RAPIE º BASE DE SELS DE PLATINE LA FR½QUENCE DES LEUCOP½NIES S½VÀRES OU DES NEUTROP½NIES
S½VÀRES PEUT ¾TRE ACCRUE CE QUI PEUT ENTRAÂNER UNE AUGMENTATION DES COMPLICATIONS INFECTIEUSES DE TYPE
NEUTROP½NIE F½BRILE PNEUMONIE ET SEPSIS PAR COMPARAISON AVEC UNE CHIMIOTH½RAPIE º BASE DE SELS DE PLATINE
UTILIS½E SEULE %N ASSOCIATION AVEC LES mUOROPYRIMIDINES LA FR½QUENCE DES ISCH½MIES CARDIAQUES NOTAMMENT
DE L INFARCTUS DU MYOCARDE ET DE L INSUFlSANCE CARDIAQUE CONGESTIVE AINSI QUE DE LA FR½QUENCE DU SYNDROME
MAIN PIED ½RYTHRODYSESTH½SIE PALMOPLANTAIRE PEUT ¾TRE ACCRUE PAR COMPARAISON AVEC LES mUOROPYRIMIDINES
%N ASSOCIATION AVEC UNE RADIOTH½RAPIE LOCALE DE LA R½GION DE LA T¾TE ET DU COU LES EFFETS IND½SIRABLES
SUPPL½MENTAIRES ½TAIENT CEUX TYPIQUEMENT ASSOCI½S º LA RADIOTH½RAPIE TELS QUE MUCITE RADIODERMITE
DYSPHAGIE OU LEUCOP½NIE PRINCIPALEMENT SOUS FORME DE LYMPHOP½NIE $ANS UNE ½TUDE CLINIQUE RANDOMIS½E ET
CONTRÇL½E PORTANT SUR
PATIENTS LES FR½QUENCES RAPPORT½ES DE RADIODERMITE ET DE MUCITE AIGU¿S S½VÀRES
AUSSI BIEN QUE CELLES D ½V½NEMENTS TARDIFS LI½S º LA RADIOTH½RAPIE ½TAIENT L½GÀREMENT PLUS ½LEV½ES CHEZ LES
patients traités par radiothérapie en association avec le cetuximab que chez ceux traités par radiothérapie
seule. Déclaration des effets indésirables suspectés: La déclaration des effets indésirables suspectés après
AUTORISATION DU M½DICAMENT EST IMPORTANTE %LLE PERMET UNE SURVEILLANCE CONTINUE DU RAPPORT B½N½lCE RISQUE
du médicament. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système
national de déclaration:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Site internet:
WWW AFMPS BE E MAIL ADVERSEDRUGREACTIONS FAGG AFMPS BE
Luxembourg:
Direction de la Santé –
$IVISION DE LA 0HARMACIE ET DES -½DICAMENTS 3ITE INTERNET HTTP WWW MS PUBLIC LU FR ACTIVITES PHARMACIE
medicament/index.html
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ:
-ERCK +'A!
$ARMSTADT !LLEMAGNE
DATE D’APPROBATION DU TEXTE:
06/2014
DÉLIVRANCE:
-½DICAMENT SOUMIS º PRESCRIPTION M½DICALE
PRIX:
20ml:
€
177 / 100ml:
€
885.
Merck Serono is a
division of Merck
Make overall
survival personal